Tag: Validierung

Free Download Validierung (bio-)analytischer Methoden
Deutsch | 2024 | ISBN: 3662703629 | 62 Pages | PDF (True) | 2 MB
In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

Free Download Entwicklung und Validierung einer Prüfsystematik zur Charakterisierung von additiv gefertigten Thermoplast-Leichtbaustrukturen
Deutsch | 2023 | ISBN: 3658407549 | 317 Seiten | PDF EPUB (True) | 40 MB
Dieses Buch befasst sich mit der Charakterisierung von additiv gefertigten Thermoplast-Leichtbaustrukturen. Die prozessbedingten Eigenheiten der additiven Fertigung beeinflussen die Prüfstrategien und die Charakterisierungsergebnisse. Daher werden einzelne Prüfstrategien zur Beurteilung der Qualität und der Leistungsfähigkeit auf das Verarbeitungsverfahren angepasst. Die qualitative Beurteilung erfolgte oberflächen- und volumenbasiert. Durch die Kombination beider Methoden konnten Ansammlungen von Porenvolumen den Fertigungseffekten zugeordnet werden. Die Bewertung des Verformungsverhaltens erfolgte in einem breiten Dehnratenbereich (statisch, quasistatisch und dynamisch), das Ermüdungsverhalten unter zyklischer Belastung wurde bis 108 Lastwechsel charakterisiert. Für die Untersuchungen im VHCF-Bereich wurde ein Hochfrequenz-Prüfsystem verwendet und die Temperaturentwicklung überwacht. Die adaptierten und neuentwickelten Prüfstrategien lassen sich in einer Prüfsystematik zusammenfassen, die die fertigungsbedingten Einflüsse berücksichtigen und einen sicheren Betrieb von langzeitbeanspruchten Thermoplast-Leichtbaustrukturen gewährleisten.